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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未施行

云南省商务厅关于做好符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单审核申报工作的通知

云南省商务厅关于做好符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单审核申报工作的通知


各防疫物资生产企业:
  为落实《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号)文件要求,做好我省符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单审核申报的有关工作,请有需求的防疫物资生产企业按照附件表格进行填报。请严格按照表格内要求填报,并将电子版材料报送至省商务厅外贸处。
  联系人及电话:何源倩 0871-63210029
  电子信箱:swthyq17@163.com
  附件:1.取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
  2.取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
云南省商务厅
2020年4月30日

  附件1
  取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
企业名称   (中英文)经营企业代码产品名称   (含规格、型号)已获得国外认证或   注册情况   (附证书)企业负责人联系方式

  填写说明:
  1.填报范围仅限于获得国外认证或注册的非医用口罩;
  2.请按产品填写,每个产品一行;
  3.“企业名称”栏请务必填写中英文名称,同一家企业的多个产品请依次填写,企业名称列不合并单元格;
  4.“产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等;
  5.请务必提交本表中已填写的国外认证关键材料扫描版,包括认证证书、检测报告等,并以证书名称命名该文件;
  6.相关文件请统一放置到一个文件夹中,文件夹以企业中文名称命名,相关资质文件命名方式为:序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称;
  附件2
  取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
企业名称   (中英文)经营企业代码产品名称   (中英文)   (含规格、型号)产品分类   (按选项填写)进口国(地区)已获得国外认证和注册情况   (附证书)资质文件   (请标明序号)企业联系人联系方式
CE   (按选项填写)FDA   (按选项填写)其他   (请列明)

  填写说明:
  1.填报范围仅限于五大类医用物资,即新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计;
  2.请按产品填写,每个产品一行;
  3.“企业名称”栏请务必填写中英文名称,同一家企业的多个产品请依次填写,企业名称列不合并单元格;
  4.“产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等,并注明无菌或非无菌;
  5.同一产品出口不同国家(地区),请在“进口国(地区)”单元格中合并填写,无须每个国家一行;
  6.请务必提交本表中已填写的国外认证和注册文件,在“资质文件”列的同一个单元格中按序号列明;
  7.本表格中已填写的“资质文件”,请统一放置到一个文件夹中,文件夹以企业中文名称命名,相关资质文件命名方式为:序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称,序号请务必与表格中“资质文件”列的序号相同;
  8.其他:原则上产品出口应满足进口国标准,如未在进口国注册,请提供对方国授权进口许可的相关证明文件并在合同中约定。
  注明:主要应急物资认证及审核资料,请大家对照这个按照产品类别,提交完整资料,便于加快审核。建议一类产品一个文件夹,每个文件夹里面按照注册国别对提供的材料进行编号
欧盟认证所需提交的审核资料美国认证所需提交的文件资料其他国家注册认证所需提交资料
医用口罩非灭菌提交资料:1)企业按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR出具的符合性声明DoC   2)欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证企业英文名、注册号、510K号请提供注册证书,及对方国家官方网站关于注册证书的链接
灭菌提交资料:由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法   规MDR签发的CE证书
呼吸防护口罩相应资质的公告机构签发的CE证书NOISH,EUA
MD(非灭菌Class I):手术衣、隔离衣等1)符合性声明DoC   2)欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证1)企业英文名称   2)注册号   3)产品510k号(灭菌级别需要提供)
MD(灭菌Class I*):手术衣、隔离衣等由具有资质的公告机构签发的CE证书
PPE(Category Ⅲ)相应资质的公告机构签发的CE证书
新冠病毒检测试剂盒1)企业按符合性声明DoC   2)欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证提供企业英文名和注册号
呼吸机由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书企业英文名、注册号、510K号
红外线体温计由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书企业英文名、注册号、510K号


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