辽宁省医疗保障局、辽宁省卫生健康委、辽宁省市场监督管理局、辽宁省药品监督管理局、辽宁省公共资源交易中心关于印发《辽宁省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购和使用工作实施方案》的通知
（辽医保发〔2020〕4号）

各市医疗保障局、卫生健康委、市场监管局，各有关公立医疗机构、疾病预防控制机构和第三方检测机构：
　　为落实好党中央、国务院和省委、省政府关于新型冠状病毒核酸和抗体检测“应检尽检”、“愿检尽检”的部署，做好我省新型冠状病毒（2019-nCov）相关检测试剂盒的采购和供应保障工作，降低受检群众的费用负担，巩固疫情防控成果，统筹推进我省疫情防控工作，现将《辽宁省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购和使用工作实施方案》印发给你们，请各相关方遵照执行。


　　为落实好党中央、国务院和省委、省政府关于新型冠状病毒核酸和抗体检测“应检尽检”、“愿检尽检”的部署，做好我省新型冠状病毒（2019-nCov）相关检测试剂盒的采购和供应保障工作，降低受检群众的费用负担，巩固疫情防控成果，统筹推进我省疫情防控工作，现结合我省实际制定本方案。
　　一、实施范围
　　全省各相关公立医疗机构、疾病预防控制机构和第三方检测机构。 　　二、采购品种
　　新型冠状病毒（2019-nCov）荧光PCR法核酸检测试剂盒；新型冠状病毒（2019-nCov）抗体（IgM/IgG）检测试剂盒。 　　三、采购规则
　　（一） 企业申报条件
　　1. 必须是2020年以来获得国家药品监督管理局新冠病毒相关检测试剂注册批件的生产企业。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖辽宁省辖区范围）视同生产企业（下同）。
　　2. 具有合法有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》等。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理或一级代理应依法取得《医疗器械经营许可证》及《企业法人营业执照》，同时进口的产品国内总代理或一级代理必须获得代理协议书（提供清晰复印件）。
　　3. 必须具备履行合同的生产、供应能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证及时、足额供应。
　　4. 生产企业参与集中采购必须在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台上注册。
　　5. 实行生产企业材料申报承诺制，生产企业对本企业申报的所有材料和价格信息的真实性负完全责任。
　　（二） 挂网采购规则
　　1. 实行直接挂网
　　相关试剂生产企业如果自愿承诺以全国各省集中采购最低价作为辽宁省采购价，实行直接挂网采购。
　　采取日常申报、随时受理的方式，原则上按季度集中挂网。生产企业申报的资料通过审核后，该生产企业申报的全国各省现行采购价信息，将面向社会公示，接受社会监督和申诉、投诉，辽宁省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室将受理并进行调查核实。对由于价格信息瞒报被投诉举报和恶意投诉举报的，一经查实，将该企业纳入辽宁省医药购销诚信不良记录，并取消该企业参与辽宁省集中采购资格。
　　2. 规范采购价格
　　挂网采购产品须为该产品全国各省集中采购（入市价和企业自报价除外）最低价，且同类产品价格差异不应过大，原则上以辽宁省挂网采购价最低价为基准，同类产品最高价差不超过30%，否则不予挂网采购。
　　配送企业须按挂网采购价供货，不得另行收取配送等其他任何费用。
　　3. 实行动态管理
　　实行动态管理，包括新产品增补挂网、取消挂网采购资格、调整产品和价格信息等。
　　实行价格联动，挂网采购产品如在全国各省集中采购中产生新低价格的，应在中选价格发布30日内向辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室报备调整挂网采购价格。如未及时申报，则取消相关产品的挂网采购资格。
　　（三） 公告发布与响应
　　所有通知、公告均通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网（网址：https：//www.lnypcg.com.cn）发布，相关企业应及时关注有关通知、公告并做出响应，如果没有按照相关要求及时做出响应，造成的相应后果由企业自行负责。 　　四、采购、配送与回款
　　（一） 采购管理
　　1. 网上采购
　　辽宁省药品和医用耗材集中采购平台是全省新型冠状病毒（2019-nCov）相关检测试剂集中采购的唯一采购、交易平台，所有相关公立医疗机构、疾病预防控制机构和第三方检测机构应当通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台采购相关检测试剂。
　　2. 保证使用
　　公立医疗机构、疾病预防控制机构和第三方检测机构只能采购和使用挂网采购产品，不得设置任何条件增加相关生产（经营）企业负担，确保正常进院和使用，且不得组织二次议价。相关机构应采购、使用质优价廉的产品，切实降低受检群众负担。
　　3. 保证回款
　　公立医疗机构、疾病预防控制机构及第三方检测机构是货款结算第一责任人，要确保及时结算货款，在试剂入库次月结算完毕，原则上不超过30天，降低企业交易成本。
　　（二） 配送管理
　　1. 落实生产企业的供应、配送主体责任。相关生产企业必须保证配送覆盖全部采购公立医疗机构、疾病预防控制机构及第三方检测机构并及时、保质、足量供应。采购周期内如出现非不可抗力因素导致供应不及时、质量不合格、断供等情况，将撤销挂网，并列入黑名单，两年内不得参加辽宁省集中采购活动。
　　2. 挂网采购试剂可由生产企业直接配送，或按照每个市级配送单元委托不超过1家配送企业配送的原则，自主选择有配送能力、信誉度好的配送企业配送。相关生产企业在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台自主建立、变更配送关系。配送范围须以市为单位覆盖所有地区，具备应急状态下24小时、常态下48小时内向公立医疗机构、疾病预防控制机构及第三方检测机构配送产品到位的能力和条件。对不能履行规定责任和义务的，一经确认，即取消配送资格，并按规定对相关生产企业和配送企业进行处理。在执行期间，若配送企业被列入“违规名单”，相关生产企业应及时启动应急预案，选择其他配送企业确保及时配送。
　　3. 挂网采购试剂的配送管理与考核按照《辽宁省药品和医用耗材供应配送管理与考核办法》（辽卫发〔2015〕67号）的规定执行。 　　五、费用支付
　　根据国家应对新冠肺炎疫情防控工作要求，结合我省实际，对新型冠状病毒核酸和抗体检测（含可单独收费试剂耗材）费用实施分类管理。新冠肺炎确诊和疑似患者检测费用按“临时性扩大医保支付范围”有关规定，按甲类临时性纳入我省医保基金支付范围；其他患者住院期间确因临床需要检测费用，按乙类临时性纳入我省医保基金支付范围，个人先行自付比例统一为30%；其他患者在定点救治及检测机构门诊或住院前检测，由个人承担的费用可由医保个人账户支付。 　　六、强化组织保障
　　省医疗保障局负责牵头组织相关检测试剂的采购和使用工作，对采购、配送、使用和结算进行日常监管，制定医保支付政策。卫生健康部门负责对相关公立医疗机构、疾病预防控制机构及第三方检测机构相关检测试剂使用情况进行指导和监督，将试剂使用情况纳入公立医疗机构和医务人员绩效考核体系，建立公立医疗机构和医务人员的激励约束机制，畅通挂网采购产品进院、使用的政策通道。省药品监督管理部门和市、县（区）市场监督管理部门负责对挂网采购检测试剂质量的监督检查，对违法违规企业依法查处；市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为；省公共资源交易中心负责申报企业的平台注册、平台交易服务和采购数据统计。
　　实行属地监测、分级管理，相关公立医疗机构、疾病预防控制机构及第三方检测机构试剂的采购、配送、使用和结算的监测和管理统一由市级医疗保障、卫生健康部门分别负责，及时解决采购、配送中出现的问题。