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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

吉林省药品监督管理局关于做好疫情防控用医疗器械应急审批后续工作的通知

吉林省药品监督管理局关于做好疫情防控用医疗器械应急审批后续工作的通知


各市(州、长白山)市场监督管理局,省局相关单位、各检查分局:
  为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求,严格依法规范疫情防控医疗器械注册审评审批,指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作,按照国家药监局《关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批后续工作的通知》(药监综械注〔2020〕73号)要求,现就有关事项通知如下:

  一、自2020年3月24日省药品监督管理局取消应急注册审批之日起,企业申报医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械,按照优先注册检验、优先审评审批原则予以办理。   二、对于已经通过应急审批取得《医疗器械注册证》的,指导企业在取得《医疗器械注册证》之日起6个月内,一次性补齐容缺注册资料。逾期未补齐的,列为全省重点监管生产企业,加强监管。   三、对于企业通过应急审批取得《医疗器械注册证》,在有效期届满后需要继续生产的,指导企业按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求,在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前申请办理延续注册,企业在提交延续注册申报资料时补齐应急审批的容缺资料(作为附加材料申报,具体要求见附件)。   四、对通过应急审批取得《医疗器械注册证》,企业需要办理延续注册并涉及《医疗器械注册证》许可事项变更的,许可事项变更和延续注册可以同时申报,同步审评审批。
  附件:申报延续注册及附加材料目录
吉林省药品监督管理局
2020年8月26日

  附件:
  申报延续注册及附加材料目录
  一、延续注册需提供资料:
  1.申报资料目录;
  2.吉林省第二类医疗器械注册申请表(延续注册);
  3.证明性文件;
  4. 关于产品没有变化的声明;
  5.原医疗器械注册证及其附件(技术要求)的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成后续工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料;
  7.产品检验报告(如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。);
  8. 符合性声明
  (一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (二)所提交资料真实性的自我保证声明。
  9.其他
  如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。   二、附加材料既首次注册容缺补充资料:
  1.医疗器械安全有效基本要求清单;
  2.研究资料;
  3.临床评价资料;
  4.产品风险分析资料;
  5.产品注册检验报告(提供首次注册时完整注册检验报告及预评价意见复印件);
  6.产品技术要求(提供首次注册时提交的产品技术要求复印件)。

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