江西省药品监督管理局转发关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
（赣药监械监函〔2022〕18号）

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：
　　现将《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）转发给你们，请认真贯彻执行，并做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂监管工作补充要求如下：
　　一、在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。 　　二、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须取得医疗器械经营许可证且经营范围包含“6840体外诊断试剂”。未取得医疗经营许可证或者未获得“6840体外诊断试剂”经营范围的企业，不得网络销售新冠病毒抗原检测试剂。 　　三、及时掌握辖区内新冠病毒抗原检测试剂经营（含网络经营）企业信息，建立本辖区经营企业清单，将上述规定告知到相关新冠病毒抗原检测试剂经营企业，加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节的监督检查。 　　四、督促销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店将新冠病毒抗原检测试剂纳入四类重点监测药品范围，严格落实信息上报要求，切实履行主体责任，加强对销售人员的培训，指导消费者规范使用检测试剂。 　　五、省局将加大对第三方平台和新冠病毒抗原检测试剂网络销售监测力度，适时组织开展新冠病毒抗原检测试剂经营企业的督导检查，及时向各市局移送检查、监测发现的违法违规线索。 　　六、自2022年第二季度起，每季度末将辖区内经营新冠病毒抗原检测试剂企业的监督检查情况汇总上报我局医疗器械监管处，如有重大情况随时报告。
　　药品经营监管处联系人：吴　昊　联系电话：0791-88158021
　　医疗器械监管处联系人：熊耀伟　联系电话：0791-88158082

　　附件：国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知（略）