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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

贵州省药品监管局关于停止受理新冠肺炎疫情防控急需医疗器械应急审评审批相关事项的公告


贵州省药品监管局关于停止受理新冠肺炎疫情防控急需医疗器械应急审评审批相关事项的公告
(贵州省药品监管局公告2020年第4号)


  我省疫情防控应急响应等级已于2020年2月23日24时起,由一级响应调整为三级响应。根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,决定停止新冠肺炎疫情防控急需医疗器械应急审评审批。现就有关事项公告如下:
  一、自2020年4月9日起,停止受理疫情应急防控医疗器械的申请。此前受理的申报产品,仍按照《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》(2020年第2号)规定继续办理完毕。   二、自2020年4月9日起,新申报的医用口罩、医用防护服及红外额温计等产品,应按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理医疗器械注册证。   三、已获得疫情应急注册证和疫情应急生产批复,新冠肺炎疫情结束后仍需继续生产销售的企业,在取得产品全性能检验合格报告,并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)附件4的有关要求完善申报资料后,可同时申请境内第二类医疗器械首次注册和生产许可。我局按照“标准不降低、程序不减少”的原则,予以优先审评审批。   四、自2020年4月9日起,所有申报事项按贵州省人民政府的有关规定,一律在省药品监管局驻省政务服务中心窗口受理。
  特此公告。
贵州省药品监督管理局
2020年4月3日


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