国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划的通知
国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划的通知
(国标委发〔2020〕17号)
国家药品监督管理局,全国生化检测标准化技术委员会、全国实验动物标准化技术委员会:
经研究,国家标准化管理委员会决定下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划(附后)。
请你单位组织、监督主要起草单位,在计划执行中加强协调,广泛征求意见,确保标准质量,按要求完成推荐性国家标准制修订任务。
2020年4月8日
《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项国家标准制修订计划项目表
序号 | 计划号 | 项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 项目周期(月) | 主管部门 | 归口单位 | 起草单位 |
1 | 20201826-T-464 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 推荐 | 制定 | 12 | 国家药品监督管理局 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、华大生物科技(武汉)有限公司、成都博奥晶芯生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司等 |
2 | 20201823-T-464 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 | 推荐 | 制定 | 12 | 国家药品监督管理局 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、英诺特唐山生物技术有限公司 |
3 | 20201827-T-464 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 | 推荐 | 制定 | 12 | 国家药品监督管理局 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、英诺特唐山生物技术有限公司 |
4 | 20201825-T-464 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 推荐 | 制定 | 12 | 国家药品监督管理局 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、英诺特唐山生物技术有限公司 |
5 | 20201824-T-469 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 推荐 | 制定 | 12 | 国家药品监督管理局 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所等 |
6 | 20201830-T-469 | 细胞中DNA病毒测定MNP标记法 | 推荐 | 制定 | 24 | 国家标准化管理委员会 | 全国生化检测标准化技术委员会 | 江汉大学、中国计量大学、中国科学院动物研究所等 |
7 | 20201829-T-469 | 自动移液工作站性能检测通则 | 推荐 | 制定 | 24 | 国家标准化管理委员会 | 全国生化检测标准化技术委员会 | 中国测试技术研究院等 |
8 | 20201828-Z-464 | 实验动物新型冠状病毒肺炎(C0VID-19)动物模型制备指南 | 指导性技术文件 | 制定 | 12 | 国家标准化管理委员会 | 全国实验动物标准化技术委员会 | 中国医学科学院医学实验动物研究所 |