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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划的通知

国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划的通知
(国标委发〔2020〕17号)


国家药品监督管理局,全国生化检测标准化技术委员会、全国实验动物标准化技术委员会:
  经研究,国家标准化管理委员会决定下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划(附后)。
  请你单位组织、监督主要起草单位,在计划执行中加强协调,广泛征求意见,确保标准质量,按要求完成推荐性国家标准制修订任务。
国家标准化管理委员会
2020年4月8日

  《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项国家标准制修订计划项目表

序号

计划号

项目名称

标准性质

制修订

项目周期(月)

主管部门

归口单位

起草单位

1

20201826-T-464

新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

推荐

制定

12

国家药品监督管理局

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、华大生物科技(武汉)有限公司、成都博奥晶芯生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司等

2

20201823-T-464

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

推荐

制定

12

国家药品监督管理局

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、英诺特唐山生物技术有限公司

3

20201827-T-464

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

推荐

制定

12

国家药品监督管理局

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、英诺特唐山生物技术有限公司

4

20201825-T-464

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

推荐

制定

12

国家药品监督管理局

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、英诺特唐山生物技术有限公司


5

20201824-T-469

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

推荐

制定

12

国家药品监督管理局

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所等

6

20201830-T-469

细胞中DNA病毒测定MNP标记法

推荐

制定

24

国家标准化管理委员会

全国生化检测标准化技术委员会

江汉大学、中国计量大学、中国科学院动物研究所等

7

20201829-T-469

自动移液工作站性能检测通则

推荐

制定

24

国家标准化管理委员会

全国生化检测标准化技术委员会

中国测试技术研究院等

8

20201828-Z-464

实验动物新型冠状病毒肺炎(C0VID-19)动物模型制备指南

指导性技术文件

制定

12

国家标准化管理委员会

全国实验动物标准化技术委员会

中国医学科学院医学实验动物研究所


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