【法宝引证码】CLI.1.304262
【时效性】尚未施行
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019—nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告
- 制定机关： 国家药品监督管理局(已变更)
- 发文字号：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第2号
- 公布日期：2023.03.02
- 施行日期：2023.03.02
- 时效性： 现行有效
- 效力位阶： 部门工作文件
- 法规类别： 医疗器械药品药材进出口 疫情防控
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告
（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第2号）
根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》等文件内容，国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。现予发布。
特此通告。
附件：1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2023年3月2日
2023年3月2日
