【法宝引证码】CLI.1.304262
【时效性】尚未施行
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019—nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告
- 制定机关： 国家药品监督管理局(已变更)
- 发文字号：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第18号
- 公布日期：2022.04.27
- 施行日期：2022.04.27
- 时效性： 现行有效
- 效力位阶： 部门工作文件
- 法规类别： 医疗器械药品药材进出口 疫情防控
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告
（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第18号）
为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。
特此通告。
附件：1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2022年4月27日
2022年4月27日
